EXPLORER
Lo studio controllato randomizzato (RCT) EXPLORER è il primo trial condotto in doppio cieco usando una medicazione applicata alle lesioni del piede diabetico neuro-ischemico. È stato condotto con l’obiettivo di dimostrare la superiorità della TLC-NOSF rispetto alla stessa medicazione senza NOSF nel trattamento di tale patologia [1].
Inoltre, è il primo trial con l’utilizzo di una medicazione pubblicato sulla prestigiosa rivista THE LANCET Diabetes & Endocrinology. Si può affermare che lo studio abbia creato nuovi orizzonti per la gestione dei pazienti con il piede diabetico.
Obiettivo
Dimostrare che la medicazione TLC-NOSF è superiore alla stessa medicazione senza NOSF nel trattamento locale del piede diabetico neuro-ischemico.
Criterio di valutazione primario
Guarigione completa della lesione dopo 20 settimane di trattamento.
Criterio di valutazione secondario
Riduzione della superficie della lesione sia assoluta che relativa (%) e qualità della vita dei pazienti.
Due gruppi di trattamento per un totale di 240 pazienti. I dati demografici di base e la storia medica dei pazienti randomizzati erano ben bilanciati tra i due gruppi e lo standard di cura era ugualmente fornito in entrambi i gruppi (simile sistema di off-loading e compliance, frequenza simile e tipo di operazioni di sbrigliamento).
Lesioni del piede diabetico neuro-ischemico
Del paziente
Criteri di inclusione da convalidare alla visita di preselezione (D-14) e alla visita di randomizzazione (D0) alla fine del periodo di ‘run-in’, includono:
- Pazienti di età superiore a 18 anni che ha fornito il proprio consenso scritto
- In regime di ricovero o ambulatoriale che può essere monitorato dalla stessa team
- Paziente con diabete mellito di tipo 1 o 2 con livello di HbA1c ≤ 10%
- Paziente che accetta di indossare il sistema di off-loading prescritto ogni giorno
Del DFU
.
- DFU neuro-ischemico con adeguato apporto di sangue arterioso sull’arto bersaglio, basato sulla caviglia
- Indice di pressione brachiale (ABPI) ≤ 0,9
- Pressione delle dita (STBP) almeno 50 mm Hg o pressione alla caviglia (SABP) almeno 70 mm Hg
- Grado I-C o II-C di DFU (Classificazione delle lesioni diabetiche dell’Università del Texas)
- DFU situato sulle dita, sul lato laterale, dorsale o plantare del piede
43 centri in Regno Unito, Francia, Germania, Italia e Spagna.
20 settimane di trattamento con 12 settimane di follow-up.
I due gruppi sono stati trattati con lo standard di cura (scarico, sbrigliamento e rimozione ipercheratosi).
I risultati ottenuti
TLC-NOSF ha dimostrato una superiorità significativa rispetto alle medicazioni neutre.
Riconoscimenti internazionali
La matrice TLC-NOSF, brevettata Urgo Medical, è stata osservata in numerosi studi clinici, ottenendo risultati ed evidenze importanti che ne hanno valso l’inserimento in linee guida internazionali: il NICE, ha raccomandato la gamma UrgoStart per il trattamento di DFU e VLU, mentre l’IWGDF, per la prima volta, ha raccomandato la TLC-NOSF per i pazienti con lesioni del piede diabetico neuro-ischemico.
