Livelli di evidenza clinica
Le evidenze cliniche rappresentano una vera e propria leva di differenziazione per noi di Urgo Medical, in quanto ci impegnamo a condurre prove di efficacia di alto livello per posizionare i nostri prodotti al primo posto.
Il nostro approccio è quello di una medicina basata sull’evidenza, in inglese evidence-based medicine (EBM), cioè un processo di integrazione tra competenze cliniche, aspettative dei pazienti ed evidenze derivanti dalla ricerca, ai fini della presa decisionale relativa al trattamento dei singoli pazienti 1 2.
La piramide della medicina basata sull’evidenza
Questa piramide è un semplice diagramma creato per capire come ponderare i diversi livelli di evidenze, in quanto non tutte sono progettate allo stesso modo e non tutte hanno la stessa valenza.
È particolarmente utile per mettere in prospettiva i risultati di ogni disegno di studio, in base ai punti di forza e di debolezza di ognuno di essi, al fine di prendere le decisioni migliori per la salute dei pazienti.
Vengono effettuati per testare un farmaco, un dispositivo medico, una procedura o altro tipo di trattamento medico in modelli in vitro o in modelli animali. Lo scopo di uno studio preclinico è valutare l'effetto e determinare il profilo di tossicità del nuovo trattamento.
Gli studi preclinici devono essere effettuati prima degli studi clinici sugli esseri umani.
Vantaggi
Consentono di verificare la tossicità di un dispositivo o trattamento.
Migliorano la conoscenza delle malattie e supportano lo sviluppo dei farmaci.
Limiti
Non sempre trasponibili e/o predittivi per l’uomo.
I case report e le serie di casi sono dati descrittivi:
• Un case report in genere descrive un singolo paziente e riferisce qualcosa che è accaduto o che è stato osservato. I case report normalmente si concentrano sulle manifestazioni, il decorso clinico e la prognosi o l'esito per il paziente.
• In una serie di casi, il ricercatore può descrivere una serie di pazienti che ha seguito, i quali presentano sintomi simili.
Vantaggi
Identificano nuovi problemi clinici e possono portare allo sviluppo di ipotesi.
Limiti
Soggetti a bias di selezione, poiché il medico/ricercatore seleziona autonomamente i casi.
Non esiste un gruppo di controllo, quindi non è possibile effettuare un confronto.
Potrebbero non essere generalizzabili a una popolazione più ampia di pazienti.
Gli studi osservazionali appartengono alla categoria degli studi clinici.
Sono studi in real life che vengono condotti per confermare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo, già supportato da evidenze cliniche, in condizioni di vita reale.
I criteri di selezione sono molto limitati, e si tratta di una coorte di grandi dimensioni (da poche decine a migliaia di pazienti). La popolazione è quindi eterogenea, anche se vengono previste delle analisi di sottogruppi.
Vantaggi
Osservano in condizioni di vita reale le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo.
Limiti
Limitazione o assenza di ulteriori procedure di diagnosi o di monitoraggio rispetto alla normale pratica clinica.
Anche questa tipologia di evidenza appartiene alla categoria degli studi clinici. In questo caso, non vi è un gruppo di controllo.
Vengono condotti per valutare risultati specifici (prestazioni, sicurezza, aspetti economici, tolleranza) di un nuovo dispositivo/procedura o del suo utilizzo per una nuova indicazione.
Vantaggi
Sono sufficienti per ottenere il marchio CE.
Sicurezza e attento monitoraggio.
Targetizzazione della popolazione di interesse.
Limiti
Nessun gruppo di controllo, quindi scarso livello di robustezza.
Gli studi controllati randomizzati, in inglese randomised controlled trial (RCT), appartengono alla categoria degli studi clinici. In questo caso è presente un gruppo di controllo.
Il loro disegno è generalmente ritenuto il migliore per capire se un trattamento influenzi l’esito clinico , ed è anche l’unico modo per dimostrare una differenza tra due prodotti. Inoltre, solo gli studi controllati randomizzati possono essere conclusivi sull’efficacia di un trattamento.
Vantaggi
Gruppo di controllo: consente una conclusione solida sulla significatività delle differenze.
Criteri di inclusione per targetizzare la popolazione di interesse.
Randomizzazione: dovrebbe evitare il bias di selezione e dovrebbe consentire di ottenere popolazioni omogenee tra 2 gruppi al basale.
Follow-up: segnalazione di eventi.
In cieco, il che significa credibilità e solidità.
Limiti
Conclusioni solide solo se sono stati evitati i bias e se i risultati sono coerenti e pertinenti.
Molto costoso e richiede tempo.
Una revisione sistematica è un modo dettagliato, sistematico e trasparente per raccogliere, valutare e sintetizzare le evidenze, in modo da rispondere a una domanda clinica ben definita o effettuare un’analisi uno a uno.
Una meta-analisi prevede l'uso di metodi statistici per combinare i dati di studi eseguiti in modo indipendente su una specifica domanda clinica ben definita.
Vantaggi
Criteri metodologici rigorosi.
Uso di tecniche statistiche e strumenti specifici per combinare i dati degli studi.
Limiti
Solidità in base alla qualità/scelta dei dati selezionati (che dipende dallo scrittore).
Il nostro approccio basato sull’evidenza
L’innovazione, la ricerca e la tecnologia sono da sempre i nostri pilastri per mettere a disposizione dei professionisti sanitari dei trattamenti capaci di migliorare significativamente la vita dei pazienti. Il nostro impegno si è tradotto in numerosi risultati clinici ottenuti in studi osservazionali, RCT, Real Life, e per questo Urgo Medical è raccomandata da Enti e Linee Guida Internazionali per la gestione delle lesioni acute e croniche di varia eziologia.
