CHALLENGE
Lo studio controllato randomizzato (RCT) CHALLENGE è stato condotto per valutare l’efficacia di due medicazioni nel trattamento locale delle lesioni venose o miste degli arti inferiori, dimostrando l’efficacia clinica superiore della TLC-NOSF [1] [2].
Gli RCT rappresentano degli esperimenti per confrontare gli effetti di due o più interventi sanitari. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo. Inoltre, la somiglianza visiva delle due medicazioni ha significato che questo studio clinico poteva essere in doppio cieco, ottimizzando così la robustezza dei risultati osservati rispetto agli studi aperti.
Primario
Valutare l’efficacia di una medicazione TLC-NOSF (UrgoStart) e una di una medicazione in schiuma neutra (UrgoTul Absorb) nel trattamento delle lesioni venose o miste (prevalentemente venose) degli arti inferiori.
L’efficacia è stata valutata sulla base della riduzione della superficie della lesione (misurazione planimetrica centralizzata) dopo 8 settimane di trattamento per ciascuna medicazione valutata.
Secondari
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- Percentuale di lesioni che raggiungono una riduzione del 40% della loro superficie
- Velocità di guarigione
- Tolleranza e accettabilità da parte dei pazienti
- Qualità di vita dei pazienti
187 pazienti maggiorenni sono stati randomizzati in 45 centri ospedalieri.
93 pazienti trattati con UrgoStart, 94 pazienti trattati con medicazione in schiuma neutra UrgoTul Absorb.
I due gruppi di trattamento erano comparabili all’inclusione dello studio. Infatti, nessuna differenza significativa (alla soglia del 5%) è stata rilevata tra i gruppi.
La popolazione, di prevalenza femminile, era caratterizzata da un’alta percentuale di pazienti in sovrappeso.
Lesioni venose o miste degli arti inferiori (ABPI 0.8 – 1.3)
Maggioranza di lesioni ricorrenti e > 1 anno di età
- Lesione con una superficie compresa tra 5 e 50 cm²
- Lesione con una durata compresa tra 6 e 36 mesi
- Lesione coperta da almeno il 50% di tessuto di granulazione
- Lesione venosa o mista degli arti inferiori (prevalentemente venosa) (ABPI ≥ 0,8)
- Lesione senza segni di infezione o malignità clinica
- Il paziente accetta di indossare una compressione giornaliera efficace con la medicazione di prova
- Paziente che non presenta una lesione neoplastica evolutiva, trattata con radioterapia o chemioterapia
- Paziente che non ha sofferto di trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti l’inclusione
Lo studio è stato condotto in 45 centri in Francia per una durata di 8 settimane.
Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia compressiva all’inizio del trattamento.
Conclusioni
Questo esclusivo RCT in doppio cieco ha dimostrato che le medicazioni TLC-NOSF, in combinazione con la terapia di compressiva, accelerano la guarigione delle lesioni venose o miste degli arti inferiori rispetto alle medicazioni neutre, e migliorano significativamente la qualità di vita dei pazienti.
Grazie alla superiorità dimostrata, si può affermare che le medicazioni TLC-NOSF dovrebbero essere il trattamento di prima intenzione nella gestione delle lesioni venose o miste degli arti inferiori.
