WHAT
Lo studio controllato randomizzato (RCT) WHAT è stato condotto per valutare l’efficacia della TLC-NOSF (UrgoStart Contact) rispetto a un inibitore delle MMP equivalente nel trattamento delle lesioni venose o miste degli arti inferiori [1].
Gli RCT rappresentano infatti degli esperimenti per confrontare gli effetti di due o più interventi sanitari. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo. Nel dettaglio, lo studio WHAT, è un RCT controllato, in aperto, in cui viene valutata l’ipotesi di non-inferiorità.
Obiettivo primario
Valutare l’efficacia della TLC-NOSF rispetto a una medicazione equivalente inibitore delle MMP nel trattamento delle lesioni venose o miste degli arti inferiori.
Criterio primario
Riduzione della superficie della lesione dopo 12 settimane di trattamento
Criteri secondari
- Valutare la percentuale di pazienti che raggiunge una riduzione del 40% della superficie
- Valutare la velocità di guarigione
- Eventi avversi e accettabilità
117 pazienti, di cui 57 inclusi nel gruppo TLC-NOSF (UrgoStart Contact) e 60 inclusi nel gruppo di confronto.
I due gruppi di trattamento erano comparabili all’inclusione dello studio. Infatti, nessuna differenza significativa (alla soglia del 5%) è stata rilevata tra i gruppi per uno qualsiasi dei parametri raccolti all’inclusione. La popolazione era caratterizzata da un’alta percentuale di pazienti in sovrappeso.
Lesioni venose o miste degli arti inferiori (ABPI > 0.8)
Lo studio è stato condotto in 27 centri in Francia e Regno Unito per una durata di 12 settimane di trattamento.
Terapia compressiva in associazione con le medicazioni inibitrici di MMP testate.
Per ogni paziente, la durata del trattamento è stata di 12 settimane, utilizzando uno o l’altro dei dispositivi dello studio.
I pazienti inclusi nello studio sono stati visitati settimanalmente fino alla 4a settimana di trattamento, poi ogni due settimane tra la 4a e la 12a settimana di trattamento.
I risultati ottenuti
Per quanto riguarda i criteri secondari:
- La velocità media di guarigione è significativamente più alta nel gruppo TLC-NOSF: 5,6 mm2 / giorno VS 1,5 mm2 / giorno.
- Il raggiungimento della riduzione della superficie della lesione di oltre il 40% delle superficie all’inclusione è stato del 56% per TLC-NOSF VS 35% per il gruppo di confronto.
- Migliore tollerabilità del trattamento TLC-NOSF
- I cambi di medicazione sono stati più facili nel gruppo TLC-NOSF
La tecnologia TLC-NOSF: una soluzione brevettata Urgo Medical
Questa tecnologia agisce su 2 fattori locali chiave che influenzano notevolmente il processo di guarigione di una lesione. Da una parte, modula le MNP (i principali enzimi implicati nella degradazione della matrice extracellulare), e dall’altra promuove la neo-angiogenesi attraverso la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali.
